制藥設備與工藝設計

章 緒論 /1
節(jié) 基本概念 1  一、設備、機械與機構 1
二、設備與機械的區(qū)別 1
三、制藥設備的組成 1
四、制藥機械的 “母機” 2
第二節(jié) 制藥設備分類與型號編制方法 2 
一、制藥設備分類 2 
二、制藥設備型號編制方法 2 
第三節(jié) GMP對制藥設備的基本要求 7 
一、滿足生產(chǎn)工藝要求 8
二、不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境 8
三、易于清洗和滅菌 8
四、易于確認 8
第四節(jié) 我國制藥設備的發(fā)展歷史和趨勢 8 
一、我國制藥設備發(fā)展歷史 8 
二、制藥設備發(fā)展趨勢 9
附:不銹鋼材料  10
參考文獻  11

第二章 制藥設備動力傳動基礎 /12
節(jié) 動力部分 12 
一、電動機系統(tǒng) 12 
二、氣壓傳動系統(tǒng)  12
三、液壓傳動系統(tǒng)  13
第二節(jié) 傳動機構 14 
一、傳動機構概述 14 
二、傳動機構的分類  15
三、傳動機構的組成  15
第三節(jié) 平面四桿機構 15 
一、鉸鏈四桿機構的組成 16 
二、鉸鏈四桿機構的運動轉(zhuǎn)化  16
三、鉸鏈四桿機構的演化  16
第四節(jié) 凸輪機構  17
一、凸輪的分類 17 
二、從動件的分類 17 
三、凸輪機構的特點 17 
四、凸輪的運動轉(zhuǎn)化 17 
第五節(jié) 齒輪機構 17 
一、齒輪分類 18 
二、齒輪的特點  18
三、齒輪的運動轉(zhuǎn)化  18
第六節(jié) 撓性件傳動機構 19 
一、帶傳動 19 
二、鏈傳動  20
第七節(jié) 間歇運動機構 22 
一、棘輪機構 22 
二、槽輪機構  24
第八節(jié) 滾珠絲桿 24 
一、滾珠絲桿的循環(huán)方式 25 
二、滾珠絲桿的組成  25
三、滾珠絲桿螺母的分類 25 
四、滾珠絲桿的運動轉(zhuǎn)化 25 
五、滾珠絲桿的特點  25

第三章 制藥設備自動控制系統(tǒng) /26
節(jié) 自動控制概述 26 
一、自動控制的基本概念和發(fā)展歷程 26 
二、開環(huán)控制與閉環(huán)控制 26 
三、自動控制系統(tǒng)的性能指標 27 
第二節(jié) 可編程控制器 27 
一、可編程控制器概念 27 
二、PLC的特點 28 
三、PLC的構成 28 
四、PLC的作用 29 
第三節(jié) 觸摸屏  29
一、觸摸屏的工作原理  29
二、觸摸屏的分類  30
第四節(jié) 微電機 31 
一、伺服電機 32
二、步進電機 32 
三、自整角機 33 
四、測速發(fā)電機  33
第五節(jié) 開關 33 
一、空氣開關 33 
二、漏電開關  34
三、接近開關  34
四、行程開關  34
五、微動開關  35
第六節(jié) 繼電器 35 
一、繼電器的工作原理 36 
二、繼電器的分類  36
第七節(jié) 傳感器 37 
一、傳感器的組成 37 
二、傳感器的分類  37
第八節(jié) 其他 38 
一、電磁閥 38 
二、變頻器  39
三、工業(yè)攝像機  39
四、不間斷電源  39

第四章 原料藥機械與設備 /41
節(jié) 疫苗類設備 41 
一、概述 41 
二、疫苗類設備的分類  41
三、反應系統(tǒng)  42
四、滅活系統(tǒng)  44
五、乳化系統(tǒng)  44
六、超濾純化系統(tǒng)  45
七、配液系統(tǒng)  45
第二節(jié) 分離設備 45 
一、碟式分離設備 46 
二、管式分離設備  47
三、板框過濾器  49
四、鈦棒過濾器  51
五、筒式濾袋過濾器  51
六、膜分離設備  52
第三節(jié) 提取設備 55 
一、概述 55 
二、提取設備的分類  55
三、多功能提取罐  55
四、微波提取設備  58
五、超聲波連續(xù)逆流提取機組  58
六、滲漉罐  59
七、熱回流提取濃縮機組  59
第四節(jié) 蒸發(fā)設備  60
一、概述 60 
二、蒸發(fā)設備的分類 60 
三、循環(huán)型蒸發(fā)器 60 
四、單程型蒸發(fā)器  61
五、連續(xù)轉(zhuǎn)膜蒸發(fā)器 64 
第五節(jié) 中藥濃縮設備 65 
一、概述 65 
二、中藥濃縮設備的特點  65
三、中藥濃縮設備的分類  65
四、單效濃縮器  65
五、雙效濃縮器和 MVR濃縮器 68 
六、熱泵雙效濃縮器 70 
七、三效濃縮器  70
第六節(jié) 干燥設備 70
一、概述 70 
二、干燥設備的分類  71
三、熱風循環(huán)烘箱 71 
四、熱管熱泵熱風循環(huán)烘箱 72 
五、真空干燥箱  73
六、微波真空干燥設備  74
七、隧道式微波干燥滅菌設備  76
八、雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機 77 
九、耙式真空干燥機 78 
十、滾筒式干燥設備 79 
十一、帶式真空干燥機 80 
十二、帶式 (翻板)干燥機 81 
十三、噴霧干燥器  82
十四、氣流干燥器  85
十五、流化床干燥器  86
十六、真空冷凍干燥設備  90
第七節(jié) 消毒與滅菌設備 94 
一、脈動真空滅菌器 94 
二、水浴滅菌器 95 
三、通風干燥式滅菌器 96 
四、干熱滅菌器  98
五、射線滅菌設備 (電子直線加速器)  99
六、膠塞 (鋁蓋)清洗滅菌設備 101
七、過熱蒸汽瞬間滅菌設備 103

第五章 藥品包裝機械 /104
節(jié) 包裝概述 104 
一、包裝的概念 104 
二、藥品包裝的作用 104
三、藥品包裝的分類 104
四、包裝材料 105
五、包裝技術概述 107
第二節(jié) 瓶裝聯(lián)動線的容器進給 108 
一、瓶裝線的容器進給路線 108 
二、瓶裝線的容器進給路線的組成 108
第三節(jié) 計量裝置 113 
一、粉體藥物計量裝置 113 
二、粒狀藥物計量裝置 115
三、液體藥物計量裝置 117
四、黏性液體的灌裝機構 123
第四節(jié) 藥品電子數(shù)粒瓶裝生產(chǎn)線 124 
一、發(fā)展過程 125 
二、組成設備 125
三、基本工作過程 132
四、其他計量方式的藥品包裝生產(chǎn)線簡介 133
五、自動裝盒機 134 
第五節(jié) 制袋充填封口包裝機 135 
一、制袋充填封口包裝機分類 135 
二、制袋充填封口包裝機的基本工作過程 136
三、多邊封制袋充填封口包裝機 136 
四、背封式制袋充填封口包裝機 138 
五、中藥飲片包裝機 139

第六章 飲片機械 /146
節(jié) 凈選設備 146 
一、挑選工作臺 146 
二、篩選機 146
三、風選機 147
四、機械化挑選機組 147
五、干洗機 148
第二節(jié) 清洗設備 148 
一、循環(huán)水洗藥機 148 
二、鼓泡清洗吹干機 149
三、高壓噴淋清洗吹干機 149
第三節(jié) 蒸潤設備 150 
一、真空氣相置換式潤藥機 150 
二、蒸藥箱 150 第四節(jié) 蒸煮鍋 151 
第五節(jié) 切制設備 151 
一、直線往復式切藥機 151
二、剁刀式切藥機 152
三、轉(zhuǎn)盤式切藥機 152
四、旋料式切片機 153
五、刨片機 153
六、多功能切片機 154
七、高效氣壓切片機 154
八、液壓裁切機 155 
第六節(jié) 破碎設備 156 
一、擠壓式破碎機 (壓扁機) 156 
二、中藥破碎機 156
三、強力破碎機 157 
四、吸塵粉碎機 157 
五、顎式破碎機 158
六、立軸剪切式中藥粉碎機 158
七、低溫超微粉碎機 160
第七節(jié) 烘干機械 162 
一、敞開式烘箱 162 
二、翻板式烘干機 162 
第八節(jié) 炒制、煉蜜設備 164 
一、炒藥機 164
二、炙藥鍋 164
第九節(jié) 煅制設備 165 
一、煅藥鍋 165 
二、鍛爐 165 
第十節(jié) 輔助設備 166 
第十一節(jié) 中藥飲片加工生產(chǎn)線 167 
一、聯(lián)動生產(chǎn)線現(xiàn)狀 167 
二、全草類聯(lián)動生產(chǎn)線 167
三、根莖類聯(lián)動生產(chǎn)線 168
四、塊根類聯(lián)動生產(chǎn)線 170

第七章 制劑機械及設備 /172
節(jié) 制粒設備 172 
一、制粒設備的分類 172 
二、搖擺式顆粒機 173
三、濕法混合制粒機 173
四、藥用流化床制粒機 174
五、輥壓干法制粒機 176 
第二節(jié) 整粒設備 176 
第三節(jié) 混合設備 177 
一、混合設備的分類 178
二、藥用 V 型混合機 178 
三、方錐型混合機 180 
四、快夾容器式混合機 180
五、立柱提升料斗混合機 181 
六、三維運動混合機 182 
七、氣流混合機 183
八、混合捏合設備 185
第四節(jié) 壓片設備 188 
一、基本原理 188 
二、基本結構 188
三、簡要工作過程 189
第五節(jié) 包衣設備 189 
一、荸薺式包衣機和高效包衣機 189 
二、流動層式包衣機 193
三、連續(xù)包衣機 194
四、流化床包衣機 195
第六節(jié) 硬膠囊充填設備 197 
一、概述 197 
二、工作原理 197
三、基本結構 198
第七節(jié) 軟膠囊設備 200 
一、概述 200 
二、軟膠囊生產(chǎn)工藝 201
三、軟膠囊生產(chǎn)設備 202
第八節(jié) 丸劑設備 214 
一、概述 214 
二、中藥大蜜丸生產(chǎn)線 215
三、中藥小丸生產(chǎn)線 221
四、中藥泛丸生產(chǎn)線 227
第九節(jié) 滴丸劑生產(chǎn)聯(lián)動線 229 
一、概述 229 
二、滴丸劑的生產(chǎn)工藝基本流程 229
三、滴丸劑的生產(chǎn)設備 230 
第十節(jié) BFS一體機 233 
一、概述 233
二、分類 234
三、工作過程與基本結構 235
四、設備特點 238
第十一節(jié) 小容量玻璃瓶口服液聯(lián)動線 238 
一、概述 238 
二、基本結構 239
第十二節(jié) (無菌)滴眼劑灌封聯(lián)動線 (三件式滴眼劑聯(lián)動線)  241
一、概述 241 
二、分類 241 
三、系統(tǒng)組成及特點 242
四、工藝原理 244
第十三節(jié) 玻璃安瓿瓶小容量注射劑聯(lián)動線 245 
一、基本組成 245 
二、安裝區(qū)域及工藝布局 255 
第十四節(jié) 西林瓶小容量注射劑聯(lián)動線 256 
一、工藝過程 256 
二、基本組成 256
三、設備特點 262
第十五節(jié) 凍干粉針劑設備 262 
一、工藝流程 262 
二、凍干粉針劑設備 263
第十六節(jié) 無菌粉末分裝粉針劑設備 264 
一、工藝流程 264 
二、分裝機結構 264 
第十七節(jié) 小容量注射劑預灌封設備 267 
一、概述 267 
二、基本結構 267
三、簡要工作過程 270 
四、設備特點 270 
第十八節(jié) 大容量注射劑聯(lián)動線 270 
一、玻璃瓶裝大容量注射劑聯(lián)動線 270 
二、塑料袋大容量注射劑聯(lián)動線 271 
第十九節(jié) 栓劑生產(chǎn)聯(lián)動線 277 
一、栓劑設備分類 277 
二、基本原理 277
三、基本結構 277 
四、簡要工作過程 278 
五、設備特點 279
第二十節(jié) 氣霧劑灌封聯(lián)動線 280 
一、氣霧劑灌封設備分類 280 
二、系統(tǒng)組成及特點 280 
三、工藝控制 282 
四、設備特點 282
第二十一節(jié) 噴霧劑灌封聯(lián)動線 283 
一、噴霧劑灌封設備分類 283 
二、系統(tǒng)組成及特點 283
三、設備特點 284

第八章 藥品檢測設備 /285
節(jié) 片劑外觀檢測設備 285 
一、概述 285 
二、簡要工作過程 285
三、基本結構 285
四、設備工藝布局 287 
五、設備特點 287 
第二節(jié) 泡罩異物檢測設備 287 
一、概述 287 
二、簡要工作過程 287 
三、基本結構 287 
四、設備工藝布局 288 
五、設備特點 288 
第三節(jié) 液體制劑異物檢測系統(tǒng) 289 
一、概述 289 
二、異物檢測分類 289
三、全自動檢測原理 290
四、檢測過程 291 
五、設備驗證 292
六、安瓿注射液異物自動檢查機 293 
七、口服液異物自動檢查機 295 
八、大輸液異物自動檢查機 296
九、西林瓶凍干劑異物自動檢查機 297
十、液體制劑 (注射劑)電子微孔檢漏設備 298

第九章 公用系統(tǒng)設備 /301
節(jié) 換熱設備 301 
一、概述 301 
二、換熱設備分類 301
第二節(jié) 冷水機組 306 
一、概述 306 
二、水冷式冷水機組 307
三、風冷式冷水機組 307
四、蒸發(fā)式冷水機組 308
第三節(jié) 清洗設備 309 
一、自動清洗系統(tǒng) 309 
二、料斗清洗機 311
三、移動式清洗機 313
第四節(jié) 廠房設施與空調(diào)系統(tǒng) 314 
一、廠房設施概述 314 
二、空氣過濾器 315
三、潔凈傳遞窗 316
四、潔凈層流工作臺 316
五、潔凈空調(diào)系統(tǒng) 317
六、潔凈級別確認 318
七、工藝性中央空調(diào) 319
第五節(jié) 隔離系統(tǒng) 322 
一、概述 322 
二、無菌注射劑生產(chǎn)線隔離器 324
第六節(jié) 制藥用水系統(tǒng) 333 
一、概述 333 
二、制藥用水設備及蒸汽技術要求 335

第十章 廠房設施設備系統(tǒng)生命周期管理 /346
節(jié) 廠房設施設備系統(tǒng)用戶需求說明 346 
一、用戶需求說明概述 346 
二、用戶需求說明的內(nèi)容 346 
第二節(jié) 設備/系統(tǒng)設計與選型原則 348 
一、設備/系統(tǒng)設計與選型的法規(guī)要求  348
二、設備/系統(tǒng)設計與選型原則  348
第三節(jié) 廠房設施設備系統(tǒng)設計確認 349
一、設計確認概述 349 
二、設計確認的內(nèi)容 349 
第四節(jié) 廠房設施設備系統(tǒng)工廠驗收與現(xiàn)場驗收 350 
一、工廠驗收測試 350
二、現(xiàn)場驗收測試 350 
第五節(jié) 廠房設施設備系統(tǒng)安裝確認 351 
一、安裝確認概述 351 
二、安裝確認的內(nèi)容 351 
第六節(jié) 廠房設施設備系統(tǒng)運行確認 352 
一、運行確認概述 352 
二、運行確認的內(nèi)容 353 
第七節(jié) 廠房設施設備系統(tǒng)性能確認 354 
一、性能確認概述 354 
二、性能確認的內(nèi)容 354

第十一章 工藝設計 /356
節(jié) 工藝設計概述 356 
一、工藝設計階段劃分及其內(nèi)容 356 
二、工藝設計的重要性 357 
第二節(jié) 廠區(qū)總圖設計概述 358 
一、選址 358 
二、總圖設計的依據(jù)和原則 358 
三、廠區(qū)縱向布置 359 
四、總圖設計的成果 359
第三節(jié) 車間工藝設計 359 
一、工藝流程設計 359 
二、工藝物料衡算和熱量衡算 361
三、工藝設備設計、選擇和安裝 362
四、潔凈公用工程設計 363
第四節(jié) 醫(yī)藥潔凈廠房設計 364 
一、潔凈廠房的劃分 364 
二、潔凈廠房物流人流規(guī)劃 366
三、潔凈廠房平面布局 367 
四、潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng) 367 
五、潔凈廠房的管道設計 368
六、潔凈廠房其他設計 369 
第五節(jié) 中藥提取車間設計 370 
一、GMP及其附錄中對中藥制劑生產(chǎn)的規(guī)定 370 
二、中藥提取工藝流程 370 
三、中藥提取車間的布置設計 371 
第六節(jié) 固體制劑工藝設計 373 
一、固體制劑概述 373 
二、一般固體制劑生產(chǎn)工藝流程 373
三、固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量管理與分析 375 
四、固體制劑車間總體設計 376 
五、其他設計要點 379 
六、固體制劑車間 GMP設計 379 
七、固體制劑車間的設備選型 382 
第七節(jié) 小容量終滅菌安瓿水針車間工藝設計 382 
一、終滅菌安瓿水針工藝流程概述 383 
二、安瓿水針車間設計要點 383 
第八節(jié) 非PVC多層共擠膜大輸液工藝設計 384
一、非 PVC多層共擠膜大容量注射劑工藝設計概述 384
二、非 PVC多層共擠膜大容量注射劑車間一般性技術要求 385
第九節(jié)凍干粉針劑工藝設計 386
一、凍干粉針工藝流程概述 386
二、生產(chǎn)區(qū)的潔凈度等級劃分 387
三、潔凈間的生產(chǎn)人員要求 388
四、潔凈間的設計及工藝要求 389
五、凍干粉針劑生產(chǎn)車間工藝布局 390

后記/ 398

參考書目/400