化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范240問

第一章 總則 / 001
1. 為什么說《規(guī)范》是對(duì)化妝品企業(yè)的法定要求？ / 001
2. 為什么要實(shí)施《規(guī)范》？ / 002
3. 《規(guī)范》的實(shí)施主體有哪些？是否包括境外企業(yè)？ / 003
4. 《規(guī)范》與企業(yè)質(zhì)量管理體系是何關(guān)系？ / 003
5. 企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的前提是什么？ / 004
6. 《規(guī)范》具有哪些特點(diǎn)？ / 004
7. 質(zhì)量管理體系主要包括哪些環(huán)節(jié)？ / 005
8. 《規(guī)范》實(shí)施的意義是什么？ / 006
第二章 機(jī)構(gòu)與人員 / 007
9. 對(duì)質(zhì)量管理體系中的組織機(jī)構(gòu)的建立有什么具體要求？ / 007
10. 什么是組織機(jī)構(gòu)圖？組織機(jī)構(gòu)圖一般包括哪些部門？ / 007
11. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中是否需要明確各部門、各崗位的具體人員？ / 008
12. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)哪些崗位需要任命書？任命書包括哪些內(nèi)容？ / 008
13. 化妝品企業(yè)一般應(yīng)配備哪些人員？配備人員的基本原則是什么？ / 008
14. 質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括哪些方面？ / 009
15. 企業(yè)的質(zhì)量管理部門為什么要獨(dú)立設(shè)置？ / 010
16. 企業(yè)應(yīng)如何建立質(zhì)量安全責(zé)任制？ / 010
17. 法定代表人與企業(yè)主要負(fù)責(zé)人有什么異同？ / 011
18. 法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)主要包括哪些？ / 011
19. 法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)提供哪些資源？ / 012
20. 什么是質(zhì)量方針？制定質(zhì)量方針需遵循什么原則？ / 012
21. 什么是質(zhì)量目標(biāo)？制定質(zhì)量目標(biāo)需遵循什么原則？ / 012
22. 為什么要設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人？ / 013
23. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么資質(zhì)？ / 013
24. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些履職能力？ / 014
25. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人具備哪些方面的生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，可以折抵化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)？ / 015
26. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括哪些？ / 015
27. 需要質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簽署的質(zhì)量安全決策及有關(guān)文件主要有哪些？ / 016
28. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)化妝品注冊(cè)備案資料審核的重點(diǎn)包括哪些內(nèi)容？ / 016
29. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人如何履行物料和產(chǎn)品的放行職責(zé)？物料和產(chǎn)品的放行職責(zé)一般由誰來具體承擔(dān)？ / 017
30. 如何保證質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履職，不受其他人的干擾？ / 017
31. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人哪些職責(zé)可授權(quán)他人代為履行？ / 018
32. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人指定其他人員協(xié)助履行部分職責(zé)的，被指定人員應(yīng)當(dāng)具備何種資質(zhì)和能力？是否必須為質(zhì)量管理人員？ / 018
33. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能否在不同的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任？ / 019
34. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否可以兼任其他部門負(fù)責(zé)人？ / 019
35. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么資質(zhì)？ / 019
36. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)包括哪些？ / 020
37. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)包括哪些？ / 020
38. 企業(yè)員工年度培訓(xùn)計(jì)劃一般包括哪些內(nèi)容？ / 021
39. 企業(yè)的培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括哪些資料與記錄？企業(yè)的培訓(xùn)檔案是否要包括每個(gè)員工的培訓(xùn)情況？ / 021
40. 《規(guī)范》是否對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)崗位資質(zhì)有具體的要求？ / 021
41. 直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員包括哪些？ / 022
42. 有礙化妝品質(zhì)量安全的疾病有哪些？ / 022
43. 生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度主要包括哪些內(nèi)容？ / 022
44. 《規(guī)范》第十一條的外來人員是指哪些人員？如何進(jìn)行外來人員管理？ / 023
第三章 質(zhì)量保證與控制 / 025
45. 什么是質(zhì)量保證？什么是質(zhì)量控制？ / 025
46. 質(zhì)量管理體系文件在質(zhì)量管理體系中的重要作用是什么？ / 025
47. 質(zhì)量管理體系文件一般包括哪些內(nèi)容？ / 026
48. 《規(guī)范》中提及的管理制度包括哪些？ / 026
49. 文件管理制度一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 027
50. 企業(yè)制訂的質(zhì)量管理制度的名稱是否必須與《規(guī)范》中的名稱完全一致？ / 027
51. 為什么企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視記錄的管理？記錄的管理包括哪些環(huán)節(jié)？ / 028
52. 記錄應(yīng)當(dāng)如何正確更正？ / 028
53. 什么是批生產(chǎn)記錄？批生產(chǎn)記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 028
54. 《規(guī)范》對(duì)記錄的保存期限有什么要求？ / 029
55. 電子化記錄應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ / 029
56. 什么是電子系統(tǒng)的軌跡自動(dòng)跟蹤系統(tǒng)？ / 030
57. 電子記錄系統(tǒng)為什么要經(jīng)過驗(yàn)證？驗(yàn)證是由使用電子系統(tǒng)的化妝品企業(yè)開展，還是由開發(fā)電子記錄系統(tǒng)的企業(yè)開展？ / 030
58. 如何理解批和批號(hào)？ / 031
59. 設(shè)置原料、內(nèi)包材、半成品、成品批號(hào)的目的是什么？ / 031
60. 應(yīng)當(dāng)如何設(shè)置半成品、成品批號(hào)？半成品和成品的批號(hào)是否必須相同？ / 031
61. 什么叫審核？什么叫內(nèi)審或外審？ / 032
62. 《規(guī)范》中的自查與內(nèi)審是什么關(guān)系？ / 032
63. 自查或內(nèi)審與管理評(píng)審有什么異同？ / 033
64. 是否可用第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的外審替代企業(yè)的自查？ / 033
65. 對(duì)企業(yè)開展自查的頻次要求是什么？在什么情況下企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展有因自查？ / 033
66. 企業(yè)針對(duì)化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的自查，是僅針對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品，還是全面自查？ / 034
67. 企業(yè)針對(duì)哪些情形的自查結(jié)果，需要向監(jiān)管部門報(bào)告？ / 035
68. 注冊(cè)人、備案人的自查范圍是什么？ / 035
69. 自查方案、記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 035
70. 企業(yè)參與質(zhì)量管理體系自查或內(nèi)審的人員需要具備什么條
件？是否必須參加第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的內(nèi)審員培訓(xùn)并取得資格證書？ / 036
71. 自查發(fā)現(xiàn)問題由誰進(jìn)行整改？整改完成后由誰進(jìn)行分析評(píng)估？ / 036
72. 質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的作用是什么？ / 036
73. 要保證質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ / 037
74. 企業(yè)的檢驗(yàn)區(qū)域一般應(yīng)設(shè)置哪些功能區(qū)？ / 037
75. 微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括哪些組成部分？ / 037
76. 對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的空氣凈化系統(tǒng)有什么要求？為什么其空氣凈化系統(tǒng)不能與生產(chǎn)區(qū)域采用同一空氣凈化系統(tǒng)？ / 038
77. 微生物檢驗(yàn)是否需要設(shè)置陽性對(duì)照組？是否需要安裝生物安全柜？ / 038
78. 實(shí)驗(yàn)室管理制度主要包括哪些內(nèi)容？ / 038
79. 實(shí)驗(yàn)材料是指什么？實(shí)驗(yàn)材料的管理應(yīng)當(dāng)注意哪些方面？ / 038
80. 抽樣及樣品管理包括哪些方面？ / 039
81. 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？ / 039
82. 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？ / 040
83. 什么是OOS？在出現(xiàn)OOS 時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做？ / 040
84. 企業(yè)是否必須對(duì)采購的原料、內(nèi)包材進(jìn)行檢驗(yàn)？ / 040
85. 半成品是否有必要抽樣檢驗(yàn)？ / 041
86. 化妝品出廠檢驗(yàn)所需要成品的具體數(shù)量如何確定？ / 041
87. 留樣的作用是什么？ / 041
88. 留樣的主體包括哪些？留樣的頻率如何要求？ / 042
89. 僅從事半成品配制的企業(yè)是否需要留樣？ / 042
90. 留樣的具體數(shù)量如何確定？ / 042
91. 套盒形式的化妝品應(yīng)如何留樣？ / 043
92. 對(duì)留樣地點(diǎn)的要求是什么？ / 043
93. 對(duì)留樣室的溫度和濕度控制有什么要求？ / 044
94. 留樣產(chǎn)品觀察項(xiàng)目如何確定？對(duì)于非透明包裝的產(chǎn)品是否需要打開包裝進(jìn)行觀察？ / 044
95. 留樣記錄有何具體要求？ / 044
第四章 廠房設(shè)施與設(shè)備管理 / 045
96. 廠房設(shè)施、設(shè)備管理的基本原則是什么？ / 045
97. 企業(yè)在選擇生產(chǎn)廠址時(shí)應(yīng)注意哪些方面？ / 045
98. 物料、產(chǎn)品和人員流向的設(shè)置應(yīng)注意哪些方面？ / 045
99. 生產(chǎn)區(qū)域、生產(chǎn)車間是如何劃分的？ / 046
100. 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)工廠的各功能間的面積大小是否有最低要求？ / 046
101. 僅從事化妝品半成品配制的企業(yè)是否需要取得化妝品生產(chǎn)許可證？ / 046
102. 生產(chǎn)眼部護(hù)膚類化妝品半成品的企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)滿足眼部護(hù)膚類化妝品的環(huán)境要求？ / 047
103. 眼部其他化妝品，如眼影、眼線筆、睫毛膏等，是否也應(yīng)在生產(chǎn)許可證上進(jìn)行生產(chǎn)條件標(biāo)注？ / 047
104. 什么是潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)？ / 047
105. 更衣室的設(shè)置應(yīng)注意哪些方面？ / 048
106. 哪些情況需要設(shè)置二次更衣室？二次更衣是否需要送排風(fēng)？ / 048
107. 企業(yè)變更車間布局，是否需要向監(jiān)管部門申請(qǐng)？ / 048
108. 生產(chǎn)區(qū)域常用的消毒措施有哪些？選擇消毒劑應(yīng)注意哪些問題？ / 049
109. 常見的防蟲、防鼠設(shè)施有哪些？應(yīng)如何有效監(jiān)控？ / 049
110. 物料、產(chǎn)品貯存條件應(yīng)注意什么？如何監(jiān)控溫度和濕度？ / 049
111. 化妝品原料倉庫是否可以存放非化妝品用的原料？ / 050
112. 化妝品一般分為哪些生產(chǎn)單元？生產(chǎn)哪類化妝品需要申報(bào)有機(jī)溶劑單元生產(chǎn)范圍？ / 050
113. 化妝品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線是否可以生產(chǎn)非化妝品產(chǎn)品？ / 050
114. 共用車間或共線生產(chǎn)非化妝品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？ / 051
115. 洗衣液能否在化妝品車間共用設(shè)備生產(chǎn)？ / 052
116. 牙膏可以與其他類型化妝品共用同一車間嗎？ / 052
117. 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)工序其生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)滿足何種條件？ / 052
118. 與原料、內(nèi)包材，以及產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足何種要求？ / 052
119. 哪些設(shè)備為主要設(shè)備？為什么主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)唯一編號(hào)？ / 053
120. 哪些生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)？生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 053
121. 檢定與校驗(yàn)、校準(zhǔn)的區(qū)別是什么？ / 054
122. 關(guān)于計(jì)量器具的校準(zhǔn)，企業(yè)能否自行開展？自行校準(zhǔn)的要求是什么？ / 054
123. 生產(chǎn)車間環(huán)境定期監(jiān)測(cè)包括哪些內(nèi)容？ / 055
124. 環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次如何確定？ / 055
125. 包裝間是否需要保持適宜的溫度和濕度？ / 055
126. 已清潔消毒的內(nèi)包材和容器具，是否可以合并貯存在同一個(gè)貯存間？已清潔消毒的灌裝用器具是否可以在灌裝間內(nèi)存放？ / 056
127. 生產(chǎn)設(shè)備管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 056
128. 《規(guī)范》第二十五條中的“關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器”是指哪些？ / 056
129. 水處理系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)計(jì)劃主要包括哪些內(nèi)容？ / 056
130. 如何開展水處理系統(tǒng)的定期維護(hù)？ / 057
131. 制水系統(tǒng)設(shè)備的壓力表需要定期檢定嗎？ / 057
132. 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的配置有何具體要求？ / 058
133. 空氣凈化系統(tǒng)定期維護(hù)包括哪些方面？ / 058
第五章 物料與產(chǎn)品管理 / 059
134. 物料的范圍包括哪些？ / 059
135. 物料管理包括哪些環(huán)節(jié)？物料管理的基本原則是什么？ / 059
136. 物料供應(yīng)商是指生產(chǎn)商還是經(jīng)銷商？供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)的重
點(diǎn)是生產(chǎn)商還是經(jīng)銷商？ / 059
137. 物料合格供應(yīng)商遴選制度包括哪些內(nèi)容？ / 060
138. 哪些供應(yīng)商需要進(jìn)行書面審核？哪些供應(yīng)商需要現(xiàn)場(chǎng)審核？ / 060
139. 供應(yīng)商書面審核的重點(diǎn)是什么？ / 060
140. 如何開展供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核？ / 060
141. 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核的重點(diǎn)是什么？ / 061
142. 合格供應(yīng)商一般應(yīng)滿足哪些條件？ / 061
143. 合格供應(yīng)商名錄包括哪些內(nèi)容？ / 062
144. 在什么情形下應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再次審核評(píng)價(jià)？ / 062
145. 如何確定關(guān)鍵原料？ / 062
146. 物料驗(yàn)收一般包括哪些方面工作？ / 063
147. 企業(yè)是否可以直接使用新原料？ / 063
148. 企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行外購半成品管理？ / 063
149. 物料審查制度的重點(diǎn)內(nèi)容是什么？ / 064
150. 物料驗(yàn)收的主要方式有哪些？什么情況下需要采用檢驗(yàn)方式？ / 064
151. 采用物料供應(yīng)商提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告作為驗(yàn)收依據(jù)的，應(yīng)滿足什么條件？ / 064
152. 對(duì)關(guān)鍵原料留樣有什么要求？是否每批均需留樣？ / 065
153. 對(duì)于物料存放有何要求？ / 065
154. 企業(yè)如何確定物料的貯存條件？ / 065
155. 常溫、陰涼、低溫條件貯存的溫度和濕度要求有哪些？ / 066
156. 物料信息標(biāo)識(shí)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 066
157. 對(duì)不合格品管理有何要求？ / 067
158. 委托方提供物料的，其供應(yīng)商是否可以不納入受托生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商名錄？ / 067
159. 物料超過其有效期后，是否可以確認(rèn)合格后繼續(xù)使用？ / 067
160. 物料超過其有效期后，如果由供應(yīng)商提供延期使用證明，是否可以繼續(xù)使用？ / 068
161. 何為生產(chǎn)用水？何為工藝用水？ / 068
162. 生產(chǎn)用水的種類有哪些？ / 068
163. 生產(chǎn)用水為市政集中式供水的，是否需要每年由取得資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測(cè)？ / 069
164. 化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)滿足什么要求？內(nèi)包材上的標(biāo)簽是否可由委托方或經(jīng)銷商進(jìn)行粘貼？ / 069
165. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào)可以擅自更改嗎？ / 070
第六章 生產(chǎn)過程管理 / 071
166. 什么是生產(chǎn)過程管理？ / 071
167. 為什么說生產(chǎn)過程是保證化妝品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？ / 071
168. 生產(chǎn)過程管理主要包括哪些內(nèi)容？ / 071
169. 生產(chǎn)過程管理的目標(biāo)是什么？ / 072
170. 生產(chǎn)管理制度應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？ / 072
171. 化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括哪些內(nèi)容？ / 072
172. 什么是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程？主要包括哪些內(nèi)容？ / 073
173. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)由誰制訂？應(yīng)當(dāng)注意什么問題？ / 073
174. 什么是驗(yàn)證？什么是確認(rèn)？兩者有何區(qū)別和聯(lián)系？ / 073
175. 什么是工藝驗(yàn)證？化妝品工藝驗(yàn)證主要包括哪些內(nèi)容？ / 075
176. 什么是崗位操作規(guī)程？主要包括哪些內(nèi)容？ / 075
177. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與崗位操作規(guī)程有何關(guān)系？ / 075
178. 生產(chǎn)指令主要包括哪些內(nèi)容和要求？如何保證生產(chǎn)指令得到有效執(zhí)行？ / 076
179. 生產(chǎn)指令單中的配方是否可以僅填寫配方編號(hào)？ / 076
180. 領(lǐng)料管理一般包括哪些方面？ / 076
181. 企業(yè)如何在生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行確認(rèn)？ / 077
182. 內(nèi)包材的使用管理有哪些要求？ / 077
183. 原料、包裝材料脫包后是否需要消毒？常用消毒方式有哪些？ / 078
184. 對(duì)于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所用物料及半成品的標(biāo)識(shí)有哪些要求？ / 078
185. 企業(yè)生產(chǎn)過程控制有哪些要求？ / 078
186. 領(lǐng)料記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 079
187. 稱量記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 079
188. 配制記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 079
189. 包裝記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 079
190. 檢驗(yàn)記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 080
191. 產(chǎn)品放行記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 080
192. 什么是物料平衡？為什么要進(jìn)行物料平衡檢查？ / 080
193. 如何計(jì)算物料平衡率？ / 080
194. 生產(chǎn)后的清場(chǎng)應(yīng)注意哪些方面？ / 081
195. 生產(chǎn)結(jié)存物料的退庫管理重點(diǎn)有哪些？ / 081
196. 生產(chǎn)過程中補(bǔ)充添加增稠劑、pH 調(diào)節(jié)劑等物質(zhì)，導(dǎo)致與備案配方用量不一致，是否允許？ / 082
197. 什么是不合格產(chǎn)品？ / 082
198. 如何對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行管理？ / 083
199. 如何確定半成品的使用期限？ / 083
200. 外購半成品進(jìn)行灌裝生產(chǎn)的，半成品的使用期限應(yīng)以進(jìn)廠日期計(jì)算還是配制日期計(jì)算？ / 083
201. 直接購買半成品進(jìn)行灌裝的，半成品供應(yīng)商應(yīng)提供什么資料？ / 084
202. 同一批次的半成品，不同時(shí)間填充或灌裝，是否要按照填充或灌裝時(shí)間標(biāo)注不同的生產(chǎn)日期和批號(hào)？是否需要按填充或灌裝批次分別留樣？ / 084
203. 產(chǎn)品放行包括哪些要求？ / 084
204. 產(chǎn)品放行由何人執(zhí)行？ / 085
205. 生產(chǎn)企業(yè)能否在出廠檢驗(yàn)完成前先發(fā)貨給經(jīng)銷商或委托方，待產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，批發(fā)商收到檢驗(yàn)合格報(bào)告后再上市？ / 085
206. 在正式生產(chǎn)前進(jìn)行工藝驗(yàn)證的半成品，是否可以與正式生產(chǎn)的產(chǎn)品混合？ / 086
第七章 委托生產(chǎn)管理 / 087
207. 什么是委托生產(chǎn)？委托生產(chǎn)包括哪些情形？ / 087
208. 委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的主體責(zé)任包括哪些方面？ / 087
209. 委托方質(zhì)量管理體系的建立包括哪些內(nèi)容？ / 088
210. 委托方質(zhì)量管理體系中對(duì)組織機(jī)構(gòu)有哪些要求？ / 088
211. 委托方質(zhì)量管理體系中對(duì)組織機(jī)構(gòu)中配備相應(yīng)人員有哪些要求？ / 089
212. 《規(guī)范》對(duì)委托方有什么要求？ / 089
213. 《規(guī)范》對(duì)受托方有什么要求？ / 090
214. 委托方設(shè)置的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有哪些特殊要求？ / 090
215. 委托方對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核管理有哪些要求？ / 091
216. 委托方對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核考察評(píng)估的重點(diǎn)包括哪些內(nèi)容？ / 091
217. 受托生產(chǎn)企業(yè)名錄及檔案資料應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 092
218. 對(duì)委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)合同有哪些要求？ / 092
219. 委托方應(yīng)當(dāng)如何有效實(shí)施對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督？ / 093
220. 委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？ / 094
221. 關(guān)于委托生產(chǎn)放行有哪些要求？ / 094
222. 委托方應(yīng)當(dāng)如何建立并執(zhí)行產(chǎn)品留樣管理制度？ / 095
223. 委托方能否委托生產(chǎn)企業(yè)代為留樣？ / 095
224. 關(guān)于委托方的記錄管理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ / 095
225. 受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存在何處？是否需要交委托方保存？ / 096
226. 化妝品銷售公司是否可委托生產(chǎn)化妝品，并在產(chǎn)品外包裝
上標(biāo)注委托方為該銷售公司？ / 096
227. 受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能不足，可否委托具有化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的
其他公司協(xié)助其進(jìn)行部分生產(chǎn)活動(dòng)？ / 097
228. 委托生產(chǎn)的，委托方如何對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督？ / 097
229. 受托生產(chǎn)企業(yè)尚未完成產(chǎn)品的微生物檢驗(yàn)，可否
先將產(chǎn)品發(fā)到委托方倉庫，待微生物檢驗(yàn)合格后再上市銷售？ / 097
第八章 產(chǎn)品銷售管理 / 099
230. 化妝品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 099
231. 為什么銷售記錄中必須注明特殊化妝品的注冊(cè)證編號(hào)或者
普通化妝品的備案編號(hào)？ / 099
232. 化妝品出廠后在運(yùn)輸、貯存過程中應(yīng)當(dāng)注意什么？ / 100
233. 企業(yè)在接到產(chǎn)品退貨或投訴后應(yīng)當(dāng)如何處理？ / 100
234. 對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人開展的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有何要求？ / 100
235. 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)化妝品不良反應(yīng)調(diào)查有什么義務(wù)？ / 101
236. 由誰實(shí)施化妝品的召回？在什么情況下實(shí)施召回？ / 102
237. 主動(dòng)召回與責(zé)令召回有什么不同？ / 102
238. 化妝品注冊(cè)人、備案人在召回過程中的責(zé)任有哪些？已召回的化妝品如何處理？ / 103
239. 化妝品受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在召回過程中的責(zé)任有哪些？ / 103
240. 藥品監(jiān)管部門在召回過程中的責(zé)任有哪些？ / 103
參考文獻(xiàn) / 105
附 錄 化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 / 107