中國藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ浆F(xiàn)狀及問題研究

摘要
第一章 緒論
1．1 立題背景和意義
1．2 研究目的與內(nèi)容
1．3 研究方法
1．4 文獻綜述
1．5 技術(shù)路線
第二章 藥品上市后抽驗理論基礎(chǔ)
2．1 藥品風(fēng)險管理
2．2 藥品全生命周期管理
第三章 國外藥品上市后監(jiān)管方式
3．1 美國藥品監(jiān)督檢查與抽驗?zāi)Ｊ?br />3．2 歐盟藥品監(jiān)督檢查與抽驗?zāi)Ｊ?br />第四章 我國藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ浆F(xiàn)狀及問題
4．1 我國上市后藥品抽驗發(fā)展歷程
4．2 我國抽驗制度面臨的問題與挑戰(zhàn)
第五章 藥品監(jiān)督抽驗?zāi)Ｊ椒治?br />5．1 監(jiān)督抽驗發(fā)生的變化
5．2 我國藥品監(jiān)督抽驗現(xiàn)狀
5．3 我國現(xiàn)行抽驗?zāi)Ｊ酱嬖趩栴}
5．4 工作建議
第六章 基于以風(fēng)險為基礎(chǔ)的監(jiān)督抽驗監(jiān)管建議
6．1 以生產(chǎn)成本控制能力為檢查點構(gòu)建監(jiān)督抽驗監(jiān)管體系
6．2 建立大數(shù)據(jù)分析平臺
第七章 評價抽驗存在問題及建議
7．1 注射用鹽酸甲氯芬酯質(zhì)量分析
7．2 血栓通注射液質(zhì)量分析
7．3 米非司酮制劑質(zhì)量分析
7．4 朱砂安神丸質(zhì)量分析
第八章 針對藥品上市后抽驗的建議
8．1 引入以風(fēng)險管控為目標的抽驗?zāi)Ｊ?br />8．2 藥品上市后抽驗結(jié)果與藥品監(jiān)管銜接
8．3 加強快檢等新型檢驗技術(shù)和方法的應(yīng)用
8．4 實現(xiàn)信息資源共享創(chuàng)新
8．5 建立大數(shù)據(jù)平臺
8．6 建立藥品全生命周期管理的理念
參考文獻