藥事管理與法規(guī)

模塊一 藥事管理與法規(guī)基礎知識
項目一 藥品和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
任務一 藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
任務二 藥品及藥品特性
一、藥品的定義
二、藥品的特性
任務三 藥品標準和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
一、藥品標準
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
項目二 醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革和藥品供應保障制度
任務一 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則
二、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標
三、完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的體制機制
四、“十四五”規(guī)劃在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方面的重點
任務二 藥品供應保障制度
一、完善藥品耗材采購政策
二、促進科學合理用藥
三、加強藥品耗材使用監(jiān)管
四、做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作
任務三 國家基本藥物制度
一、概述
二、基本藥物目錄的管理
三、基本藥物的質(zhì)量管理
四、基本藥物的采購管理
五、基本藥物的價格管理
六、基本藥物的使用管理
項目三 藥品監(jiān)督管理組織機構與立法
任務一 我國的藥事組織
一、藥事組織的定義
二、我國藥事組織的類型
任務二 我國藥品監(jiān)督管理機構
一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)及作用
二、我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革
三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機構的設置
四、我國藥品監(jiān)督行政機構的職責
五、我國藥品監(jiān)督技術機構的職責
任務三 我國藥品監(jiān)督管理立法
一、法的基本知識
二、我國藥品監(jiān)督管理法律體系
三、《藥品管理法》簡介
項目四 藥學技術人員與藥品安全管理
任務一藥學技術人員管理
一、藥學技術人員的定義
二、我國藥學技術人員的管理要求
三、我國的藥師管理
任務二 我國執(zhí)業(yè)藥師管理制度
一、概述
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試
三、執(zhí)業(yè)藥師注冊制度
四、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
五、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則
六、執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理
任務三 藥品安全管理與法律責任
一、藥品安全的定義
二、藥品安全管理
三、藥品安全法律責任及責任主體的構成
模塊二 藥事法規(guī)
項目五 藥品研制與注冊管理
任務一 藥品的研制
一、藥品研制的定義和要求
二、藥品研制的階段
三、藥物非l臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
四、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
任務二 藥品的注冊管理
一、藥品注冊的定義
二、藥品注冊管理機構
三、藥品注冊申請審批程序
四、藥品上市許可持有人制度
五、藥品批準文號
六、新藥監(jiān)測期的有關規(guī)定
七、對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定
任務三 藥品上市后研究與藥品上市后變更和再注冊
一、藥品上市后研究
二、藥品上市后變更和再注冊
項目六 特殊管理藥品管理
任務一 疫苗管理
一、疫苗的定義和分類
二、疫苗的采購與配送
三、疫苗的監(jiān)督管理
任務二 麻醉藥品和精神藥品管理
一、麻醉藥品和精神藥品的定義
二、麻醉藥品和精神藥品的品種
三、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理
四、麻醉藥品和精神藥品的銷售管理
五、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理
六、麻醉藥品和精神藥品的使用管理
七、麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理
任務三 醫(yī)療用毒性藥品管理
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種
二、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營儲運管理
三、醫(yī)療用毒性藥品的使用管理
任務四 放射性藥品管理
一、放射性藥品的定義、品種和分類
二、放射性藥品的保管制度
三、放射性藥品的使用注意事項
任務五 藥品類易制毒化學品管理
一、藥品類易制毒化學品的定義、品種和分類
二、藥品類易制毒化學品的管理法規(guī)
任務六 含特殊藥品復方制劑管理
一、概述
二、含特殊藥品復方制劑的管理法規(guī)
三、含麻黃堿類復方制劑的管理
任務七 興奮劑管理
一、興奮劑的定義
二、興奮劑的品種
三、興奮劑的分類
四、興奮劑的管理法規(guī)
項目七 中藥管理
任務一 中藥及其作用
一、中藥的定義
二、中藥的作用
任務二 中藥材管理
一、中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理
二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
三、中藥材經(jīng)營管理
四、中藥材自種、自采、自用的管理
五、中藥材專業(yè)市場管理
六、野生藥材資源管理
任務三 中藥飲片管理
一、中藥飲片的生產(chǎn)管理
二、中藥飲片的經(jīng)營管理
三、中藥配方顆粒的管理
任務四 中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理
一、中成藥的管理
二、醫(yī)療機構中藥制劑的管理
項目八 藥品信息管理
任務一 藥品標簽和說明書管理
一、概述
二、藥品標簽管理
三、藥品說明書管理
任務二 藥品廣告管理
一、藥品廣告的定義與作用
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