醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制手冊(cè)（第3版）

章 引言
第二章 醫(yī)療器械分類
第三章 設(shè)計(jì)控制概述
適用性
設(shè)計(jì)控制及其核心要點(diǎn)
何時(shí)應(yīng)考慮設(shè)計(jì)控制
除明顯的強(qiáng)制要求外，設(shè)計(jì)控制還有哪些好處
產(chǎn)生了一個(gè)想法
詢問(wèn)你的用戶
設(shè)計(jì)控制和用戶的關(guān)系
設(shè)計(jì)和開發(fā)階段
階段：定義，即設(shè)計(jì)輸入
第二階段：開發(fā)輸出，即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
第三階段：設(shè)計(jì)驗(yàn)證
第四階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)
第五階段：產(chǎn)品放行
第六階段：改進(jìn)和優(yōu)化
第四章 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
我們真的需要一個(gè)計(jì)劃嗎
設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求
設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃中的要素
策劃技巧
甘特圖
什么時(shí)候是使用甘特圖的好時(shí)機(jī)
什么時(shí)候甘特圖可能不合適
PERT圖
使用PERT圖的優(yōu)點(diǎn)是什么
什么時(shí)候PERT可能不合適
項(xiàng)目策劃——我該如何開始
第五章 設(shè)計(jì)輸入： 部分
概念文件
設(shè)計(jì)輸入
什么是設(shè)計(jì)輸入
設(shè)計(jì)輸入要求
設(shè)計(jì)輸入來(lái)源于哪里
如何記錄我們的輸入
第六章 設(shè)計(jì)輸入：第二部分
性能特性，即用戶要求
適應(yīng)證
臨床使用程序
使用相關(guān)設(shè)置和環(huán)境要求
用戶的醫(yī)療專業(yè)背景
患者群體——納入和排除標(biāo)準(zhǔn)
用戶接口／人體工程學(xué)考慮
產(chǎn)品特性，即產(chǎn)品要求
物理特性
化學(xué)特性
生物學(xué)特性
測(cè)試項(xiàng)目的選擇
環(huán)境特性
運(yùn)輸和儲(chǔ)存
使用環(huán)境
和無(wú)菌屏障特性
方法
無(wú)菌加工
可重復(fù)使用醫(yī)療器械
第七章 設(shè)計(jì)輸出
第八章 設(shè)計(jì)評(píng)審
第九章 設(shè)計(jì)驗(yàn)證
第十章 風(fēng)險(xiǎn)管理
第十一章 設(shè)計(jì)確認(rèn)
第十二章 生物相容性
第十三章 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
第十四章 設(shè)計(jì)變
第十五章 設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）
第十六章 FDA檢查技術(shù)
附錄A：設(shè)計(jì)控制程序
附錄B：設(shè)計(jì)輸入文件
附錄C：產(chǎn)品聲明表
附錄D：輸入／輸出設(shè)計(jì)追溯矩陣
附錄E：項(xiàng)目審批表
附錄F：設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議記錄
附錄G：風(fēng)險(xiǎn)分析
附錄H：臨床評(píng)估報(bào)告
附錄I：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換檢查表
附錄J：設(shè)計(jì)變 單
附錄K：銷售批準(zhǔn)表單
附錄L：工程變 指令單（ECO）
參考文獻(xiàn)
中英文對(duì)照表