醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀

定　價：￥138.00

作　者：	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
出版社：	中國標準出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

ISBN：	9787506668194	出版時間：	2023-04-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	433	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　醫(yī)療器械生物學評價系列標準（GB/T 16886/ISO 10993）是保障醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)標準之一，在醫(yī)療器械安全領(lǐng)域起到重要作用。GB/T 16886/ISO 10993系列標準涵蓋醫(yī)療器械生物學評價基本原則、各項生物學試驗方法、樣品制備方法、醫(yī)療器械理化表征方法等，是我國醫(yī)療器械生物學試驗、生物學評價和技術(shù)審評依據(jù)的重要文件。目前，新修訂的標準中的16個已及時轉(zhuǎn)化為我國標準，正在轉(zhuǎn)化的有3個，我國醫(yī)療器械生物學評價標準基本上與標準保持同步。由于GB/T 16886/ISO 10993系列標準發(fā)生了如此快速巨大的變化，醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、使用和檢驗單位的技術(shù)人員亟需跟進新標準的認識和理解，因此全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會（TC248）決定組織醫(yī)療器械生物學評價領(lǐng)域標準編寫、檢測、研發(fā)、生產(chǎn)、審評等方面的專家重新編寫《醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀》一書。

作者簡介

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圖書目錄

章風險管理過程中的評價與試驗（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018）
節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 醫(yī)療器械和材料生物學評價基本原則
第五節(jié) 醫(yī)療器械分類
第六節(jié) 生物學評價過程
第七節(jié) 生物學試驗
第八節(jié) 生物學評價終點
第九節(jié) 風險管理在生物學評價中的應(yīng)用
第十節(jié) 已有文獻數(shù)據(jù)的評審
第十一節(jié) 生物學評價報告
第二章動物福利要求（ISO 10993-2：2022）
節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 要求
第五節(jié) 替代、減少和優(yōu)化動物試驗的建議
第三章風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020）
節(jié) 概述
第二節(jié) 化學表征的步驟
第三節(jié) 樣品浸提原則
第四節(jié) 化學表征參數(shù)和方法
第五節(jié) 報告
第四章材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020）
節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 材料表征的基本原則
第五節(jié) 材料表征程序
第六節(jié) 表征參數(shù)和方法
第五章樣品制備與參照材料（ISO 10993-12：2021）
節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 總則
第五節(jié) 參照材料（RM）
第六節(jié) 參照材料作為試驗對照的應(yīng)用
第七節(jié) 試驗樣品的選擇
第八節(jié) 試驗樣品與參照材料制備
第九節(jié) 器械代表性部分的選擇
第十節(jié) 樣品浸提液制備
第十一節(jié) 樣品制備的記錄
第六章體外細胞毒性試驗（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009）
節(jié) 概述
第二節(jié) 術(shù)語和定義
第三節(jié) 試驗的一般原則與要求
第四節(jié) 試驗的基本步驟
第五節(jié) 細胞毒性的判定與結(jié)果評價
第六節(jié) 細胞毒性試驗報告