GMP實(shí)務(wù)教程

項(xiàng)目一 GMP基礎(chǔ)知識(shí)
任務(wù)一 GMP的由來(lái)與發(fā)展
任務(wù)二 GMP的類(lèi)型與特點(diǎn)
任務(wù)三 GMP簡(jiǎn)介及三要素
任務(wù)四 實(shí)施GMP的意義與原則
知識(shí)回顧
目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目二 質(zhì)量管理
任務(wù)一 質(zhì)量管理及發(fā)展歷史
任務(wù)二 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
任務(wù)三 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
知識(shí)回顧
目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目三 機(jī)構(gòu)與人員
任務(wù)一 組織與機(jī)構(gòu)
任務(wù)二 人員
任務(wù)三 培訓(xùn)
任務(wù)四 人員衛(wèi)生
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)一 進(jìn)出潔凈區(qū)洗手 衣
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目四 廠房與設(shè)施
任務(wù)一 廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務(wù)二 廠房管理
任務(wù)三 設(shè)施管理
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目五 設(shè)備
任務(wù)一 設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝
任務(wù)二 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與維修
任務(wù)三 設(shè)備的使用與清潔
任務(wù)四 計(jì)量器具與設(shè)備的校準(zhǔn)
任務(wù)五 制水設(shè)備
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)二 純化水的在線監(jiān)測(cè)
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目六 物料與產(chǎn)品
任務(wù)一 物料、產(chǎn)品概念及其標(biāo)準(zhǔn)
任務(wù)二 原輔料
任務(wù)三 包裝材料
任務(wù)四 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品
任務(wù)五 成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)三 原輔料管理模擬實(shí)訓(xùn)
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目七 確認(rèn)與驗(yàn)證
任務(wù)一 確認(rèn)與驗(yàn)證的概念
任務(wù)二 確認(rèn)與驗(yàn)證的類(lèi)型
任務(wù)三 確認(rèn)與驗(yàn)證的管理
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)四 電子天平安裝、安裝運(yùn)行確認(rèn)
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目八 文件管理
任務(wù)一 文件系統(tǒng)及其基礎(chǔ)管理
任務(wù)二 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件
任務(wù)三 生產(chǎn)技術(shù)文件
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)五 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)SOP的編制
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目九 生產(chǎn)管理
任務(wù)一 生產(chǎn)文件管理
任務(wù)二 生產(chǎn)過(guò)程管理
任務(wù)三 污染預(yù)防措施
任務(wù)四 清場(chǎng)管理
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)六 壓片崗位的清場(chǎng)
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目十 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
任務(wù)一 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理
任務(wù)二 持續(xù)穩(wěn)定性考察
任務(wù)三 變 控制
任務(wù)四 偏差處理
任務(wù)五 糾正措施與預(yù)防措施
任務(wù)六 供應(yīng)商的管理
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)七 原輔料的取樣與留樣
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目十一 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
任務(wù)一 委托方管理
任務(wù)二 受托方管理
任務(wù)三 合同管理
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目十二 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
任務(wù)一 藥品發(fā)運(yùn)管理
任務(wù)二 藥品召回管理
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目十三 自檢
任務(wù)一 自檢管理
任務(wù)二 自檢內(nèi)容
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目標(biāo)檢測(cè)
項(xiàng)目十四 藥品生產(chǎn)行政檢查
任務(wù)一 藥品生產(chǎn)行政檢查類(lèi)型
任務(wù)二 藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
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目標(biāo)檢測(cè)