藥品生產質量管理（第2版）

模塊一 藥品生產質量管理基礎知識
項目一 藥品的分類與識別
任務1 認識藥事管理上的藥品分類知識
任務2 藥品和非藥品的分類與識別
項目二 假劣藥品的識別
任務1 假劣藥品案例分析
任務2 根據(jù)藥品的包裝、標識來識別假劣藥品
項目三 認識藥品記錄與數(shù)據(jù)管理
任務1 了解藥品記錄與數(shù)據(jù)管理
模塊二 藥品生產企業(yè)質量管理
項目一 認識理解GMP
任務1 理解GMP的內涵
任務2 了解藥品GMP的主要內容
項目二 認識藥品生產企業(yè)的人員和衛(wèi)生管理
任務1 了解藥品生產企業(yè)的組織機構設置和職責
任務2 了解藥品生產企業(yè)的人員培訓與衛(wèi)生管理
任務3 人員進出潔凈區(qū)實訓
項目三 認識藥品生產企業(yè)的文件管理
任務1 了解藥品生產企業(yè)文件的類型和管理要求
任務2 根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)章修訂所給的SOP
項目四 檢查和管理藥品生產企業(yè)的硬件設施
任務1 檢查制藥車間
任務2 制 藥設備管理文件
任務3 校準儀器
項目五 認識藥品生產企業(yè)的物料管理
任務1 評估和批準物料供應商
任務2 驗收原輔料、包裝材料
任務3 成品的接收和入庫
項目六 認識藥品生產企業(yè)的生產管理
任務1 分析討論藥品制藥過程控制管理
任務2 認識藥品的生產批號
任務3 物料平衡的計算
任務4 清毒劑配制崗位的清場與制藥設備的清潔
項目七 認識制藥企業(yè)驗證管理
任務1 了解驗證及確認相關知識
任務2 了解驗證及確認程序及管理
項目八 認識藥品生產企業(yè)變 、偏差管理
任務1 了解藥品生產企業(yè)的變 控制
任務2 了解藥品生產企業(yè)的偏差處理及糾正和預防
項目九 認識藥品生產企業(yè)質量控制實驗室管理
任務1 了解GMP實驗室管理內容
任務2 查閱藥品質量標準
任務3 制定藥品質量檢定原則
項目十 認識藥品生產企業(yè)風險管理
任務1 分析討論藥品制藥過程風險管理
項目十一 認識藥品生產企業(yè)其他質量保證措施
任務1 整理歸納藥品生產企業(yè)其他質量保證措施
模塊三 體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理
項目一 認識體外診斷試劑生產企業(yè)相關法規(guī)規(guī)定
任務1 認識體外診斷試劑的注冊管理