藥品管理學(xué)（第2版）

章　藥品管理學(xué)概論/1
節(jié)　藥品與藥品管理學(xué)概述/1
一、 藥品概述 /1
二、 藥品管理學(xué)基本概念及學(xué)科概述 /4
第二節(jié)　藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ)及常用方法/5
一、 藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ) /6
二、 藥品管理學(xué)的相關(guān)方法 /7
第三節(jié)　藥品管理學(xué)的重點內(nèi)容及進展/9
一、 藥品管理綜合政策與實踐 /10
二、 藥品管理各領(lǐng)域政策與實踐 / 11
三、 藥品管理學(xué)新進展 /15
第二章　藥品管理的政策理論基礎(chǔ)與運用/18
節(jié)　公共政策相關(guān)理論/18
一、 公共政策概述 /18
二、 公共政策的特征和功能 /19
三、 公共政策過程 /20
第二節(jié)　 藥物政策概述/22
一、 藥物政策產(chǎn)生的背景和發(fā)展 /22
二、 藥物政策的概念 /23
三、 藥物政策的組成要素 /23
四、 藥物政策的目標(biāo) /24
五、 基本藥物制度 /24
第三節(jié)　 藥物政策實踐/25
一、 中國 藥物政策 /25
二、 國外典型 藥物政策 /28
第三章　藥品管理政策工具與運用/31
節(jié)　藥物政策形勢分析的基礎(chǔ)、方法及工具指南 /31
一、 藥物政策形勢分析的基礎(chǔ) /31
二、 藥物政策形勢分析方法 /32
三、 藥物政策形勢分析工具指南 /33
四、 藥物政策形勢分析 /33
第二節(jié)　 藥品形勢及政策效果的評價工具/ 35
一、 藥品形勢評價工具 /35
二、 藥物政策效果評價指標(biāo) /37
第三節(jié)　藥品的可及性及藥品價格評估工具/37
一、 藥品可及性 /37
二、 藥品價格成分 /39
三、 WHO/HAI 標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)查法 /40
第四節(jié)　藥品使用的透明監(jiān)管工具/ 40
一、 透明監(jiān)管概念及用藥信息透明前提條件 /40
二、 透明監(jiān)管工具及其優(yōu)勢 /41
三、 藥品監(jiān)管透明度測量 /41
四、 醫(yī)療機構(gòu)藥品使用信息披露的形式與內(nèi)容 /42
五、 外透明監(jiān)管工具在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用 /43
第四章　藥品管理的組織理論基礎(chǔ)與運用/45
節(jié)　藥品管理的組織理論基礎(chǔ)/ 45
一、 組織與公共組織概述 /45
二、 當(dāng)代組織理論 /45
三、 行政組織理論 /46
第二節(jié)　藥品管理組織體系/ 48
一、 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 /48
二、 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 /50
三、 藥學(xué)教育、科研組織和社會團體 /52
四、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織體系 /54
五、 醫(yī)療機構(gòu)藥房組織體系 /54
六、 藥品管理組織 /54
第三節(jié)　藥品監(jiān)督管理概述/ 57
一、 藥品監(jiān)督管理的概念、作用和原則 /57
二、 藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和主要行政行為 /58
三、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 /59
第四節(jié)　藥品組織管理的挑戰(zhàn)/ 59
目　　錄13
一、 市場環(huán)境內(nèi)容 /59
二、 市場組成要素 /60
三、 市場機會與威脅分析 /61
第五章　藥品管理的法學(xué)理論基礎(chǔ)與運用/63
節(jié)　藥品管理法理論基礎(chǔ)/ 63
一、 藥品管理法的概念 /63
二、 藥品管理法的淵源和效力 /63
三、 藥品管理法律體系 /65
四、 藥品法律關(guān)系 /66
五、 藥品管理立法 /67
六、 藥品管理法的實施 /67
七、 違法與法律責(zé)任 /69
第二節(jié)　《中華人民共和國藥品管理法》簡介 / 70
一、 總則 /70
二、 藥品研制與注冊 /71
三、 藥品上市許可持有人 /71
四、 藥品生產(chǎn) /73
五、 藥品經(jīng)營 /73
六、 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 /73
七、 藥品上市后管理 /73
八、 藥品價格和廣告 /73
九、 藥品儲備與供應(yīng) /74
十、 藥品監(jiān)督 /75
十一、 法律責(zé)任 /77
十二、 附則 /79
第三節(jié)　《中華人民共和國疫苗管理法》簡介 / 79
一、 總則 /79
二、 疫苗研制和注冊 /81
三、 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā) /81
四、 疫苗流通 /82
五、 預(yù)防接種 /84
六、 異常反應(yīng)監(jiān)測和處理 /85
七、 疫苗上市后管理 /86
八、 保障措施 /86
九、 監(jiān)督管理 /86
14 目　　錄
十、 法律責(zé)任 /87
十一、 附則 /87
第四節(jié)　醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護/ 88
一、 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)概述 /88
二、 醫(yī)藥專利權(quán)保護 /90
三、 醫(yī)藥商標(biāo)權(quán)保護 /93
四、 醫(yī)藥著作權(quán)和商業(yè)秘密保護 /93
第六章　藥品管理的經(jīng)濟學(xué)理論基礎(chǔ)與運用/96
節(jié)　管理經(jīng)濟學(xué)相關(guān)理論基礎(chǔ)/ 96
一、 市場供求機制 /96
二、 生產(chǎn)決策 /98
三、 成本利潤分析 /99
四、 企業(yè)定價分析 /99
五、 市場結(jié)構(gòu)分析 /100
六、 政府調(diào)控 /100
第二節(jié)　藥品管理經(jīng)濟分析與政策/101
一、 藥品需求分析 /101
二、 藥品供給分析 /102
三、 藥品價格政策 /103
四、 政府對藥品市場的干預(yù) /104
第三節(jié)　藥物經(jīng)濟學(xué)評價/ 105
一、 藥物經(jīng)濟學(xué)評價概述 /105
二、 藥物經(jīng)濟學(xué)評價的應(yīng)用 /107
第四節(jié)　藥品市場營銷管理/ 108
一、 藥品市場營銷概述 /108
二、 藥品市場營銷策略 /109
三、 管理部門在藥品市場營銷中的主要作用 / 111
第七章　藥品管理的信息理論基礎(chǔ)與運用/ 112
節(jié)　信息管理基本理論與方法/112
一、 信息管理概述 / 112
二、 信息管理科學(xué)的基本理論與方法 / 114
第二節(jié)　藥品信息管理概述/116
目　　錄15
一、 藥品信息 / 116
二、 藥品信息資源 / 117
三、 藥品信息活動 / 117
四、 藥品信息管理 / 119
第三節(jié)　藥品標(biāo)識物管理/119
一、 藥品標(biāo)識物概述 / 119
二、 藥品標(biāo)識物管理原則 /121
三、 藥品說明書管理 /122
四、 藥品標(biāo)簽管理 /123
第四節(jié)　藥品廣告管理/ 124
一、 藥品廣告及相關(guān)概念 /124
二、 藥品廣告的申請與審查 /125
三、 藥品廣告的內(nèi)容和發(fā)布要求 /126
四、 藥品廣告的違法責(zé)任 /127
第五節(jié)　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理/ 128
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述 /128
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請與審批 /129
三、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的發(fā)布要求 /129
第六節(jié)　藥品追溯管理/ 130
一、 藥品追溯管理概述 /130
二、 藥品追溯管理主要規(guī)定 /131
第八章　新藥研究與藥品注冊管理/ 135
節(jié)　概述/ 135
一、 新藥的概念 /135
二、 新藥研究的特點 /135
三、 新藥研發(fā)的概況和趨勢 /136
四、 藥品注冊管理的發(fā)展 /136
第二節(jié)　新藥研究的質(zhì)量管理/ 138
一、 新藥研究的過程 /138
二、 藥物研究質(zhì)量管理規(guī)范 /141
三、 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則 /145
第三節(jié)　藥品注冊的申報與審批/ 146
一、 藥品注冊概述 /146
16 目　　錄
二、 藥品注冊分類 /146
三、 藥品注冊管理機構(gòu) /149
四、 藥品注冊申報與審批程序 /149
第九章　藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理/ 155
節(jié)　藥品生產(chǎn)管理概述/ 155
一、 藥品生產(chǎn)的概念 /155
二、 藥品生產(chǎn)的特點 /155
三、 藥品生產(chǎn)管理的內(nèi)容 /156
第二節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/ 157
一、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概述 /157
二、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其發(fā)展 /159
第三節(jié)　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理/ 163
一、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理概述 /163
二、 藥品生產(chǎn)許可管理 /164
三、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理 /167
四、 藥品委托生產(chǎn)的管理 /168
五、 藥品定點生產(chǎn)的管理 /169
第十章　藥品經(jīng)營監(jiān)督與管理/ 173
節(jié)　藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述/ 173
一、 藥品經(jīng)營企業(yè)開辦 /173
二、 藥品經(jīng)營企業(yè)管理原則 /174
三、 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)的管理 /175
四、 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系 /176
第二節(jié)　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范/ 177
一、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)展歷程 /177
二、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的目的 /177
三、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定 /178
四、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)營企業(yè)的硬件要求 /179
五、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對質(zhì)量管理制度的要求 /180
第三節(jié)　藥品流通監(jiān)督管理/ 184
一、 藥品流通相關(guān)理論 /184
二、 藥品流通過程的監(jiān)督管理 /185
三、 藥品網(wǎng)絡(luò)交易管理 /186
目　　錄17
第四節(jié)　處方藥和非處方藥銷售的分類管理/ 189
一、 處方藥與非處方藥分類管理概述 /189
二、 非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定 /191
三、 處方藥與非處方藥流通管理 /192
四、 處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換管理 /192
第十一章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理/ 195
節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述/ 195
一、 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理相關(guān)概念 /195
二、 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的組織結(jié)構(gòu) /196
三、 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的人員管理 /197
四、 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 /199
第二節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)藥品的供應(yīng)管理/200
一、 藥品采購管理及集中招標(biāo)采購 /200
二、 藥品的庫存管理 /202
三、 藥品經(jīng)營管理 /204
第三節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理/205
一、 醫(yī)療機構(gòu)制劑概述 /205
二、 醫(yī)療機構(gòu)制劑的法制化管理 /205
第四節(jié)　調(diào)劑和處方管理/206
一、 調(diào)劑工作概述 /206
二、 調(diào)劑業(yè)務(wù)管理 /208
三、 處方管理 /209
四、 臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理 /214
第五節(jié)　藥品臨床應(yīng)用管理/ 216
一、 藥品臨床應(yīng)用管理概述 /216
二、 醫(yī)療機構(gòu)不合理用藥 /217
三、 藥品臨床應(yīng)用管理的實施 /218
四、 臨床藥學(xué)服務(wù)與藥學(xué)保健 /220
第十二章　藥品利用研究與管理/ 224
節(jié)　藥品利用研究與管理概述/224
一、 藥品利用研究與管理概念 /224
二、 藥品利用研究與管理發(fā)展歷史 /225
18 目　　錄
三、 我國藥品利用研究與管理 /226
第二節(jié)　藥品利用研究與管理框架/226
一、 藥品利用研究與管理框架 /226
二、 藥品利用研究框架 /227
三、 藥品利用管理框架 /230
第三節(jié)　藥品利用研究與管理分析/230
一、 基于個體的藥品利用研究與管理分析 /230
二、 基于群體的藥品利用研究與管理分析 /232
第四節(jié)　藥品利用研究與管理實踐/233
一、 心腦血管藥品利用及管理 /233
二、 抗腫瘤藥物利用研究及管理 /235
三、 藥品利用研究及管理 /236
四、 精麻類藥品利用研究及管理 /237
第十三章　中藥管理/ 240
節(jié)　中藥管理概述/240
一、 中藥的概念與類別 /240
二、 中醫(yī)藥的地位與獨特優(yōu)勢 /241
三、 中藥管理相關(guān)法規(guī) /242
四、 中藥管理的根本遵循與工作重點 /244
第二節(jié)　中藥材管理/246
一、 道地中藥材及其保護 /246
二、 野生藥材資源保護管理 /246
三、 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 /248
四、 中藥材經(jīng)營使用管理 /248
五、 中藥材進出口管理 /249
六、 中藥材專業(yè)市場管理 /249
第三節(jié)　中藥飲片管理/249
一、 中藥飲片生產(chǎn)管理 /250
二、 中藥飲片經(jīng)營與使用管理 /250
三、 中藥配方顆粒管理 /252
第四節(jié)　中成藥管理/253
一、 中藥品種保護 /253
二、 中藥注射劑管理 /255
三、 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案管理 /256
目　　錄19
第十四章　特殊管理的藥品的監(jiān)管/ 258
節(jié)　特殊管理的藥品的監(jiān)管概述/258
一、 特殊管理的藥品的特征及分類 /258
二、 特殊管理的藥品的監(jiān)管組織與法規(guī) /260
三、 特殊管理的藥品的管制特點 /262
第二節(jié)　 品和精神藥品的管理/262
一、 實驗研究管理 /262
二、 種植與生產(chǎn)管理 /263
三、 經(jīng)營管理 /264
四、 使用管理 /265
五、 儲存、運輸與郵寄 /266
六、 其他監(jiān)管事項 /267
第三節(jié)　其他特殊管理藥品的管理/268
一、 實驗研究的審批管理 /268
二、 生產(chǎn)管理 /269
三、 經(jīng)營管理 /270
四、 使用管理 /273
五、 安全管理 /274
六、 進出口管理 /275
七、 其他監(jiān)管事項 /275
第十五章　藥物警戒管理/ 277
節(jié)　藥物警戒概述/277
一、 藥物警戒與藥品不良反應(yīng) /277
二、 藥物警戒的目的、范圍、內(nèi)容 /278
三、 藥物警戒信號 /279
四、 藥物警戒在我國的實踐與發(fā)展 /280
第二節(jié)　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理/282
一、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)職責(zé) /282
二、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告單位的職責(zé) /284
三、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法 /285
第三節(jié)　藥品不良反應(yīng)報告處置與評價管理/286
一、 藥品不良反應(yīng)報告的基本要求 /286
二、 藥品不良反應(yīng)報告及處置 /287
三、 藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測管理 /290
四、 藥品不良反應(yīng)報告的評價與控制管理 /291
五、 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的法律責(zé)任 /292
第四節(jié)　藥品上市后評價/293
一、 藥品上市后評價的概念 /294
二、 藥品上市后評價的必要性 /294
三、 藥品上市后評價的主要內(nèi)容 /294
四、 藥品上市后評價的實施 /295
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中英文名詞對照索引/ 298