醫(yī)學實驗室質量管理體系（第2版）

　　“醫(yī)學實驗室ISO15189認可指導叢書”以CNAS-CL02：2023《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》、CNAS-CL02-A001：2023《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》為指導，由全國醫(yī)學檢驗各專業(yè)領域專家共同編寫，對開展ISO15189醫(yī)學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。本書共３篇１３章。第一篇為醫(yī)學實驗室質量管理體系概述，介紹我國醫(yī)學實驗室認可的產(chǎn)生、發(fā)展及意義，質量管理體系的建立、運行及維護的基本要求，ISO15189：2022修訂歷程及主要變化，以及醫(yī)學實驗室認可流程。第二篇為CNAS-CL02：2023條款原文及釋義，針對CNAS-CL02：2023的主要條款逐一進行解讀，有助于讀者對條款內涵的深入理解。第三篇為文件樣例，包括質量手冊范例及程序文件范例，指導性強，對實驗室結合自身情況建立質量管理體系有較大借鑒意義。附錄部分不僅收錄了實驗室認可申請上報文件、現(xiàn)場評審文件，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導作用突出。本書內容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備申請醫(yī)學實驗室認可的單位，或已通過認可現(xiàn)在需要完成管理體系換版的單位的管理和技術人員學習和借鑒，還可作為我國醫(yī)學實驗室規(guī)范化管理和標準化操作的培訓教材。

　　周庭銀：海軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）實驗診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗及科研工作４０余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨到之處。在國內首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。首次研究發(fā)現(xiàn)將瑞氏染色用于血培養(yǎng)陽性報警培養(yǎng)物中，解決了血培養(yǎng)瓶內有細菌生長，但革蘭染色看不到細菌，轉種任何平板無細菌生長的難題，可確保血培養(yǎng)一級報告的準確性。胡繼紅：國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心微生物室主任技師。負責全國臨床機構及疾病預防控制中心微生物室間質量評價等項目，推進臨床微生物檢驗標準化、質量控制、實驗室生物安全、專業(yè)技術培訓等工作。孫克江：主任技師。天津市微生物學會副主任委員，天津市醫(yī)療健康學會精準檢測專業(yè)委員會副主任委員；中國合格評定國家認可委員會ISO／IEC17025、17020，ISO15189，CNAS CL08，CMA主任評審員；司法鑒定法庭科學機構資質認定主任評審員。2000年開始承擔CNAS認可、資質認定評審工作，共計完成實驗室CMA／CNAS現(xiàn)場評審任務千余家。近年來，主持科研課題３項，出版專著３部，參編《檢驗檢測機構資質認定能力評價———生物安全實驗室要求》《檢驗檢測機構資質認定———醫(yī)學實驗室評審補充要求》兩個國家標準。管仲瑩：主任技師，教授，遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院（遼寧省中醫(yī)藥研究院）醫(yī)學檢驗中心主任。學術任職：中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學實驗室認可主任評審員，中華中醫(yī)藥學會檢驗醫(yī)學專業(yè)委員會常務委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會中醫(yī)檢驗醫(yī)學專業(yè)委員會委員，中國中西醫(yī)結合學會檢驗醫(yī)學專業(yè)委員會實驗診斷專家委員會常務委員，遼寧省中醫(yī)藥學會檢驗醫(yī)學專業(yè)委員會主任委員，遼寧省中西醫(yī)結合學會檢驗醫(yī)學專業(yè)委員會副主任委員等。王利新：主任技師，副教授，碩士研究生導師，寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院心腦血管病醫(yī)院醫(yī)學檢驗科主任、寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院醫(yī)學實驗中心副主任。兼任中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學實驗室認可主任評審員，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會第十一屆委員會常務委員、第九屆青年委員會副主任委員，寧夏醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會第六、七屆委員會主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會委員，中國老年保健醫(yī)學研究會檢驗醫(yī)學分會常委。李鋒：主任技師，臨床檢驗診斷學碩士，病理學與病理生理學博士研究生，寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院醫(yī)學實驗中心副主任。中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學實驗室認可主任評審員，國家衛(wèi)生健康委員會能力建設和繼續(xù)教育中心檢驗專家委員會委員，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委員，中國中西醫(yī)結合學會檢驗醫(yī)學專業(yè)委員會委員，中華醫(yī)學會檢驗分會青年委員，寧夏醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗專業(yè)委員會主任委員，寧夏醫(yī)學會檢驗分會副主任委員等。公衍文：主任技師，現(xiàn)任山東大學第二醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心副主任。兼任中國合格評定國家認可委員會主任評審員，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會微生物學組委員，山東省醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會微生物學組副組長，山東省醫(yī)師協(xié)會耐藥監(jiān)測與防控分會副主任委員，山東省預防醫(yī)學會醫(yī)學檢驗與疾病預防分會副主任委員，山東省免疫學會感染免疫分會常委等。楊大干：主任技師，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院檢驗科副主任。學術任職：中國合格評定國家認可委員會評審員，中國中西醫(yī)結合學會檢驗醫(yī)學分會信息智能化專業(yè)委員會副主任委員，浙江省醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會管理與智能學組副組長，浙江省生物醫(yī)學工程學會檢驗分會委員，浙江省醫(yī)學會中毒分會委員等。