藥物臨床試驗科學監(jiān)管

定　價：￥98.00

作　者：	曹彩田少雷
出版社：	北京科學技術出版社
叢編項：	藥物臨床試驗質量管理規(guī)范叢書
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787571442828	出版時間：	2025-01-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書梳理了我國藥品監(jiān)管體系的歷史演變和臨床試驗發(fā)展歷程，為讀者呈現(xiàn)新法規(guī)時代我國藥物臨床試驗監(jiān)管脈絡，前瞻性思考新法規(guī)、新技術、新理念帶來的機遇與挑戰(zhàn)及應對策略，以推動我國臨床試驗高質量開展。為確保本書的系統(tǒng)性、科學性與前瞻性，特別邀請了藥物臨床試驗審評、現(xiàn)場檢查、研究機構、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、臨床試驗聯(lián)盟或制藥企業(yè)的專家擔任編委。這些專家在近20年我國藥物臨床試驗的發(fā)展歷程中做出了重要的貢獻。本書可供藥物臨床試驗機構、制藥企業(yè)和各級監(jiān)管機構的工作人員參考。

作者簡介

　　曹彩原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心副主任，主任藥師。負責組建國務院賦予國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心GLP/GCP行政許可建制的檢查一處，負責起草并組織相關行政許可資格認定管理實施檢查評估專家選培全流程體系文件的制訂，深度參與了我國GLP/GCP/GSP檢查核查相關法規(guī)、標準、技術規(guī)范等文件的制訂或修訂，是我國藥物GCP 2003版及相關現(xiàn)場核查要點及判定原則的制訂專家之一。編寫《珍珠實用百匯》《中國海洋藥物辭典》等專著3部，參編專著8部，發(fā)表論文40余篇。田少雷國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主任藥師、專家級檢查員、學術委員會原副主任委員。深度參與了我國“三品一械”檢查核查相關法規(guī)、標準、技術規(guī)范等文件的制訂或修訂，是我國藥物GCP 2003版、醫(yī)療器械GCP 2016版、特殊醫(yī)學用途配方食品GCP 2024版及相關現(xiàn)場核查要點及判定原則的制訂專家之一。編寫《藥物臨床試驗與GCP實用指南》《藥物臨床試驗標準操作規(guī)程實用指南》等專著10部，參編專著8部，發(fā)表論文80余篇。

圖書目錄

第一章藥物臨床試驗科學基礎/1
一、藥物臨床試驗的概述/3
二、藥物臨床試驗的分期/4
三、藥物臨床試驗實施流程/8
四、藥物臨床試驗應遵循的原則/9
五、藥物臨床試驗方案的設計/17
六、藥物臨床試驗質量管理體系/34
參考文獻/40
第二章藥物臨床試驗監(jiān)管法律法規(guī)體系/43
一、藥物臨床試驗監(jiān)管的歷史回顧/45
二、我國藥物臨床試驗監(jiān)管的現(xiàn)行法律法規(guī)/51
三、我國藥物臨床試驗的監(jiān)管機構/63
四、我國藥物臨床試驗的主要監(jiān)管手段/65
參考文獻/83
第三章藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的發(fā)展/87
一、ICH及其 GCP的沿革/89
二、我國 GCP的起草和修訂/96
三、2020版 GCP的主要變化/98
參考文獻/108
第四章藥物臨床試驗技術創(chuàng)新與發(fā)展/111
一、信息化技術在臨床試驗中的應用/113
二、云技術在臨床試驗中的應用/124
三、去中心化臨床試驗/126
參考文獻/139
第五章新法規(guī)時代藥物臨床試驗監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)與對策/145
一、我國加入ICH帶來的機遇與挑戰(zhàn)/147
二、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實可靠性問題及監(jiān)管對策/150
三、真實世界臨床研究面臨的挑戰(zhàn)及可采取的對策/154
四、中藥臨床試驗的特色及監(jiān)管對策/166
五、細胞生物制劑臨床試驗的特點及監(jiān)管對策/177
參考文獻/200