制藥工藝學

第一章緒論1
第一節(jié)概述1
一、制藥工藝學的定義與分類1
二、制藥工藝的特殊性2
第二節(jié)制藥基本工藝過程3
一、化學制藥基本工藝過程3
二、生物制藥基本工藝過程3
三、中藥制藥基本工藝過程4
四、清洗滅菌過程5
五、回收過程8
第三節(jié)制藥過程安全與“三廢”處理9
一、制藥過程安全風險與措施9
二、制藥過程“三廢”處理10
第四節(jié)產品工藝開發(fā)與工藝過程評價11
一、產品工藝開發(fā)11
二、生產工藝研發(fā)11
三、工藝過程評價12
第五節(jié)制藥工業(yè)現(xiàn)狀及其發(fā)展13
一、制藥工業(yè)現(xiàn)狀13
二、制藥工業(yè)發(fā)展歷史與趨勢15
習題與思考題16
參考文獻17
第二章化學制藥工藝技術與研究18
第一節(jié)化學制藥工藝路線的設計與選擇19
一、工藝路線設計的文獻準備19
二、設計藥物合成工藝路線的要求20
三、基于原料的工藝路線設計方法24
四、藥物合成工藝路線的評價與選擇30
第二節(jié)催化反應合成技術32
一、相轉移催化反應合成技術32
二、不對稱催化反應合成技術39
三、偶聯(lián)反應合成技術46
四、生物催化反應合成技術50
第三節(jié)化學制藥過程技術56
一、反應過程技術56
二、分離純化技術57
第四節(jié)化學制藥工藝研究61
一、合成工藝的探索性研究61
二、合成工藝優(yōu)化研究63
習題與思考題68
參考文獻69
第三章化學制藥典型工藝實例70
第一節(jié)阿司匹林生產工藝70
一、概述70
二、生產工藝原理與過程73
三、生產工藝影響因素77
四、“三廢”處理與生產安全80
第二節(jié)二甲雙胍鹽酸鹽生產工藝80
一、概述80
二、生產工藝原理與過程82
三、生產工藝影響因素88
四、“三廢”處理與生產安全92
第三節(jié)硝酸甘油的連續(xù)生產工藝92
一、概述92
二、生產工藝原理與過程96
三、生產工藝影響因素100
四、“三廢”處理與生產安全101
習題與思考題102
課外設計作業(yè)102
參考文獻103
第四章生物制藥工藝技術與研究104
第一節(jié)生物制藥工藝路線的設計與選擇104
一、工藝路線設計的資料準備105
二、工藝路線的設計要求105
三、工藝路線的設計策略107
四、工藝路線的評價與選擇112
第二節(jié)生物制藥技術114
一、微生物發(fā)酵制藥技術114
二、動植物細胞培養(yǎng)制藥技術117
三、生物活體修飾與改造技術123
第三節(jié)生物制藥過程技術129
一、微生物發(fā)酵過程技術130
二、動植物細胞培養(yǎng)過程技術133
三、分離純化過程技術135
第四節(jié)生物制藥工藝研究145
一、生物制藥工藝研究基本方法145
二、培養(yǎng)基的篩選與培養(yǎng)工藝研究146
三、分離純化工藝研究158
習題與思考題165
參考文獻166
第五章生物制藥典型工藝實例167
第一節(jié)青霉素鉀鹽生產工藝167
一、概述167
二、生產工藝原理與過程169
三、生產工藝影響因素174
四、“三廢”處理與生產安全177
第二節(jié)疫苗生產工藝177
一、概述177
二、流感裂解疫苗概述178
三、流感病毒裂解疫苗的生產工藝180
四、生產工藝影響因素182
五、“三廢”處理與生產安全185
第三節(jié)阿達木單抗生產工藝185
一、概述185
二、生產工藝原理與過程187
三、生產工藝影響因素190
四、“三廢”處理與生產安全191
第四節(jié)CAR-T細胞治療產品生產工藝192
一、概述192
二、生產工藝原理與過程194
三、生產工藝影響因素197
四、“三廢”處理與生產安全198
習題與思考題199
課外設計作業(yè)199
參考文獻199
第六章中藥制藥工藝技術與研究201
第一節(jié)中藥制藥工藝路線的設計與選擇201
一、工藝路線設計的文獻準備201
二、中藥制藥工藝路線的設計要求202
三、中藥制藥工藝路線的設計204
四、中藥制藥工藝路線的評價與選擇205
第二節(jié)中藥制藥工藝技術206
一、中藥炮制工藝技術207
二、提取分離技術209
三、分離純化與濃縮技術215
四、中藥提取過程的質量控制技術219
第三節(jié)中藥制藥工藝研究220
一、中藥制藥工藝研究的“三三制”原則220
二、前處理研究220
三、提取工藝研究221
習題與思考題224
課外設計作業(yè)225
參考文獻225
第七章中藥和天然藥物加工典型工藝實例226
第一節(jié)疏風解毒膠囊用浸膏生產工藝226
一、概述226
二、生產工藝原理與過程229
三、提取工藝影響因素233
四、“三廢”處理與生產安全238
第二節(jié)板藍根配方顆粒生產工藝238
一、概述238
二、生產工藝原理與過程240
三、提取工藝影響因素242
四、“三廢”處理與生產安全248
第三節(jié)丹皮酚的提取工藝248
一、概述248
二、生產工藝原理與過程250
三、提取工藝影響因素252
四、“三廢”處理與生產安全254
習題與思考題255
課外設計作業(yè)255
參考文獻255
第八章制藥工藝放大研究257
第一節(jié)工藝放大方法和約束因素257
一、工藝放大的目的257
二、工藝放大的一般方法258
三、工藝放大的約束因素260
第二節(jié)制藥工藝放大研究262
一、工藝過渡試驗研究262
二、工藝放大研究前的工作265
三、工藝放大研究266
四、工藝穩(wěn)定性評價272
第三節(jié)生產工藝規(guī)程275
一、生產工藝規(guī)程的主要作用276
二、生產工藝規(guī)程的基本內容276
三、生產工藝規(guī)程的制訂與修訂278
習題與思考題279
參考文獻279