潔凈室檢測和監(jiān)測

1 緒論
1.1 潔凈室類型  002
1.2 潔凈室測試原理  003
1.3 潔凈室檢測  003
2 潔凈室設計與通風
2.1 空調機組  009
2.2 空調設備的組成部分  011
3 高效空氣過濾器與安裝框架
3.1 高效過濾器的構造  016
3.2 過濾介質  017
3.3 顆粒濾除機理  018
3.4 高效過濾器的檢測與分級  020
3.5 高效過濾器的安裝框架  022
4 潔凈室污染控制和檢測標準
4.1 潔凈室分級標準的依據  026
4.2 ISO 標準  026
4.3 制藥潔凈室的分級與檢測  031
5 風速測量
5.1 風速測量儀  036
5.2 如何用風速計測量風速  039
5.3 單向流中過濾器風速測點數量  041
5.4 單向流系統(tǒng)中風速的均勻性和最大偏差  043
6 送風量和排風量的測量
6.1 送風量和換氣次數的測量  046
6.2 用皮托管在風管中測量送風量和排風量  046
6.3 以送風過濾器測出的風速來計算送風量  050
6.4 風量罩  051
6.5 皮托管陣列  054
6.6 孔板和文丘里流量計  054
6.7 非單向流潔凈室排風口排風量的測量  055
7 壓差測量
7.1 潔凈室所需的壓差  058
7.2 連片潔凈室中的壓差  058
7.3 壓力測量方法  059
8 過濾器安裝后的光度計檢漏
8.1 泄漏類型  064
8.2 泄漏檢測要求  066
8.3 過濾裝置測試方法  069
8.4 過濾器面速對顆粒穿透的影響  072
8.5 過濾器測試其他注意事項  072
8.6 泄漏修補  073
9 隔離構筑物與氣流隔離
9.1 隔離構筑物檢漏測試  076
9.2 氣流隔離有效性測試  077
10 潔凈室內氣流的可視化、自凈及通風有效性
10.1 空氣運動可視化  082
10.2 潔凈室自凈性能  087
10.3 歐盟GGMP 的自凈要求  089
10.4 潔凈室換氣有效性系數的計算  090
11 光散射空氣粒子計數器
11.1 粒子計數器是如何工作的  094
11.2 累積計數和分段計數  095
11.3 重疊誤差  095
11.4 空氣樣本的稀釋  096
11.5 空氣采樣過程中的顆粒損失  096
12 按ISO 14644-1以顆粒濃度劃分空氣潔凈度
12.1 潔凈室的占用狀態(tài)  100
12.2 潔凈室或潔凈區(qū)的分級方法  100
12.3 空氣中懸浮粒子濃度低的潔凈室  103
12.4 ISO 14644-1：2015 測試方法實例  104
12.5 以大顆粒評估潔凈室的潔凈度  105
12.6 納米顆粒的采樣和監(jiān)測  106
13 微生物采樣基礎
13.1 體積式空氣采樣  108
13.2 沉降盤空氣采樣  109
13.3 表面微生物采樣  110
13.4 對人員的采樣  111
14 潔凈室內的行為與紀律
14.1 一般行為  114
14.2 人員和材料  114
14.3 潔凈服  115
14.4 入室更衣步驟  116
14.5 出室更衣步驟  120
14.6 潔凈室紀律  120
附錄
附錄A 潔凈室性能監(jiān)測  126
附錄B 選擇監(jiān)測位置和控制值的正規(guī)方法  133
附錄C 用序貫采樣法為潔凈室分級  141
附錄D 使用粒子計數器對過濾器檢漏  145
附錄E 顆粒沉積速率（PDR）的測量  154
附錄F 送風量、排風量和壓差的調節(jié)  165
附錄G 空氣中納米顆粒與大顆粒的測量  173
附錄H 表面顆粒的測量  183
附錄I 空氣中微生物的采樣  188
附錄J 表面微生物采樣  201
參考文獻